WASHINGTON – La Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) dijo el lunes que requeriría que Bayer restrinja las ventas de su implante de control de natalidad Essure a prácticas médicas como consultorios médicos que acepten informar completamente a las mujeres sobre los riesgos del dispositivo.
Desde que el implante estuvo disponible hace 16 años, miles de mujeres han demandado a Bayer, el fabricante de Essure, y muchas han afirmado que sufrieron lesiones graves, incluida la perforación del útero y las trompas de Falopio del implante de metal.
Hace dos años, la FDA se negó a retirar el dispositivo del mercado, y en su lugar ordenó la colocación de una «advertencia de caja negra» en el paquete del producto que decía que podría causar ese tipo de lesiones. La advertencia también señaló que el implante puede viajar al abdomen y la cavidad pélvica, causando dolor y posiblemente requiriendo extirpación quirúrgica.
Consiste en dos pequeñas espirales, hechas de una aleación de níquel y una fibra similar al poliéster, el dispositivo se coloca en las trompas de Falopio a través de la vagina y está diseñado para crear una respuesta inflamatoria que causa la formación de tejido cicatricial y bloquea los tubos.
La FDA dijo el lunes que desde el 4 de noviembre de 2002, cuando se aprobó Essure, hasta diciembre del año pasado, la agencia había recibido 26,773 informes de eventos adversos relacionados con el dispositivo, aunque algunos podrían ser duplicados.
Los problemas informados con más frecuencia, dijo la FDA, fueron dolor, irregularidades menstruales y dolor de cabeza. La mayoría de los informes enumeraron múltiples afecciones sufridas por pacientes individuales. También hubo informes de muertes, pérdida de embarazos, embarazos ectópicos y otros problemas graves.